岗位设立的目的及目标 / PRIMARY PURPOSE AND OVERALL OBJECTIVE OF THE JOB

• 执行原材料、过程样品及成品的 QC 测试，确保符合规范并完成准确记录。
• 监控法规符合性，能够开发和实施质量控制程序及规范，并主导与超标（OOS）结果或不符合项相关的复杂调查。
• 能够设计和优化测试方法、确保实验室仪器和设备的正确确认和校准。

主要职责 / MAIN ACCOUNTABILITIES

Safety, Health & Environment /安全，卫生和安全

• 确保QC相关安全、卫生和环境要求和公司集团政策以及当地法规一致。
• 遵守公司HSE规章制度，服从公司的HSE管理，并执行本岗位的HSE管理要求，承诺“不伤害自己、不伤害他人、不被他人伤害，保护他人不受伤害“的四不伤害员工职责。及时汇报HSE隐患及事故。

Quality and Compliance /质量和法规符合

• 具备全面的分析方法学和法规要求知识，确保QC操作符合本地文件和相关法规和标准等的要求。

Routine Operation /日常运营

• 负责原材料、过程样品及成品的 QC 测试，确保符合规范、及时准确完成记录并报告结果。根据放行的批记录出具COA。
• 负责环境控制、纯水检验等的QC检测工作，监控趋势、及时沟通问题、提出改进建议并落实。
• 监控法规符合性，能够开发和实施质量控制程序及规范，并主导与超标（OOS）结果或不符合项相关的复杂调查。能够进行根因分析并支持制定纠正/预防措施（CAPA），与 QA 和生产等部门合作。
• 能够设计和优化测试方法、确保实验室仪器和设备的正确确认和校准。
• 与团队成员协作跟踪项目交付进度，及时沟通问题，并通过团队及跨部门协作推动问题解决。
• 负责所分配的工作，例如：QC仪器设备管理、QC培训、环境监控、稳定性、物料/耗材/留样管理、采购、所分配区域的5S/HSE等。
• 支持QMS内审及外审工作。

• 本科及以上学历，生物，化学，医学相关专业或工作经验
• 熟练掌握ISO 19001, ISO 13485, ISO 14644 和GMP等医疗器械和生物安全等其他相关的法规规范
• 语言技能：英语和中文听、说、读、写熟练
• 熟练的办公软件的操作及AI工具等的应用
• 具备良好的团队协作能力