1.支持医疗器械全生命周期的确认和验证工作，如支持特殊过程确认相关的IQ/OQ/PQ相关工作，确保符合 FDA、ISO 13485、NMPA 等法规要求；

2.主导建立监控程序文件，制定医疗器械生产全流程的监控策略及实施计划，涵盖生产工艺参数、产品质量数据等关键环节，确保符合 FDA、ISO 13485 及中国 GMP 等法规要求；

3.主导确认相关所需的测试方法建立，并完成对应测试方法的TMV；

4.主导验证或确认中的数据分析，并支持确认过程中产生的偏差调查，

5.支持评估生产过程、设备或工艺变更对产品质量的影响，及变更后的再确认活动；

6.负责监控数据的管理与分析，对历史数据进行趋势分析，识别异常趋势并采取措施；

7.负责审核验证/确认相关文件，确保合规与可追溯；

8.跨部门协作，与研发、生产、工程、设备等团队沟通协调，明确确认的接受标准、样本量和监控需求，解决监控过程中出现的技术问题，组织开展监控系统相关的培训，提升团队成员的监控技能；

9. 协助质量体系运行的监督维护、内外部质量审核工作；

10. 完成上级委派的其它任务。

1.5 年以上医疗器械行业验证工作经验，其中至少 3 年三类高风险器械（如植入类、无菌产品）验证和监控相关的工作经验；

2.熟悉医疗器械行业法规，如ISO13485、QSR820及中国GMP相关法规；

3.了解清洗工艺、钝化工艺、灭菌工艺、包装系统、公用设施等领域的验证标准及测试方法。

4.熟悉Capability Study、MSA、FMEA、Control Plan等质量工具应用；

5.英文读和写熟练，英语口语能独立和国外沟通；

6.工作态度积极向上，能自我驱动实现目标，注重时间管理，善于沟通协调解决问题，具有团队合作精神。