1. 主要负责临床研究项目方案的制定、修改及临床研究相关文件的拟定，并在整个项目进行过程中负责技术问题的解决，医学数据审核，方案违背的审核，以确保临床试验的顺利进行，并符合国家的相关法律法规和公司的利益；

2. 根据上级、主要研究者、统计部门意见修改医学方案；

3. 编写项目方案、研究者手册、知情同意书、研究病历、CRF、PPT初稿；

4. 根据伦理会意见对方案进行调整；

5. 项目试验过程中，就研究者、项目经理（监查员）提出的技术问题答疑；

6. 与医学写作同事一起，撰写IND、总结报告，CDE沟通交流，preNDA，NDA的临床相关

7. 支持BD团队的临床数据评估

资料。

1. 临床医学或相关专业，硕士及以上学历；

2. 过往有临床医生经验，CRO或者甲方药企7年以上经验；

3. 熟练运用Office 软件，熟悉运用网络查找专业技术资料；

4. 了解临床试验管理规范，了解CRO运作流程，了解注册法规和指导原则；

5. 熟悉临床研究的全过程，对临床研究的各阶段的工作完全了解；

6. 书面和口头表达能力较强。

7. 英语听说读写流利。