燃石医学 · 业务拓展及注册部

注册经理

Salary negotiable  /  5Y  /  Beijing、Shanghai

2023-02-28 Update

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Company

燃石医学

“用科学守护生命之光”

Job Type

  • Recruitment Type:Experienced
  • Work Type:Full-Time

Job descriptions

• 根据注册计划/相关法规/公司SOP要求,收集、审核、汇编及提交注册资料,并按计划获批;

• 确保注册文件的准确性与真实性,并根据公司要求,对申报资料和获批文件等进行归档;

• 建立并维护与相关医疗器械检验机构的良好关系,根据注册计划,按时取得检测报告;或根据注册策略以及相关法规,对产品开展自检,按时取得自检报告;

• 与临床团队紧密合作,及时提供法规支持和意见;

• 协助完成产品体系考核;

• 积极为各部门提供及时和有力的政策法规支持;

• 主动识别法规及其变化,并评估其带来的影响,对关键项目策略提出有建设性的想法

• 在多职能团队中,以不同的视角和方法高效的工作,主动解决问题;建立有效的工作网络,保持高效跨部门协作;

• 了解并分析国内外肿瘤早筛早检领域的法规及指南,总结国内外市场同类产品情报和进展;

• 主管指派的其他任务。

Job qualifications

• 本科以上学历,生物、医药、临床等相关专业;

• 5年及以上IVD或软件类医疗器械注册相关工作经验,参与过三类产品申报工作的各流程并获证优先考虑;

• 具有NGS产品注册/研发经验,创新医疗器械注册经验的优先考虑;

• 精通NMPA注册法规/政策/指导原则/国行标;

• 善于沟通,团队协作能力强;

• 积极主动思考问题,运用质疑和提问对各种问题进行优化;

• 英语读写熟练,可独立阅读英语文献;

Job requirements

  • Degree:Bachelor at least
  • Work Experience:5Y+
  • Language:英语读写熟练,可独立阅读英语文献

Benefits

  • 年度体检
  • 下午茶
  • 生日会
  • 团建
  • 迅猛发展
  • 补充医疗保险