• 根据注册计划/相关法规/公司SOP要求，收集、审核、汇编及提交注册资料，并按计划获批；

• 确保注册文件的准确性与真实性，并根据公司要求，对申报资料和获批文件等进行归档；

• 建立并维护与相关医疗器械检验机构的良好关系，根据注册计划，按时取得检测报告；或根据注册策略以及相关法规，对产品开展自检，按时取得自检报告；

• 与临床团队紧密合作，及时提供法规支持和意见；

• 协助完成产品体系考核；

• 积极为各部门提供及时和有力的政策法规支持；

• 主动识别法规及其变化，并评估其带来的影响，对关键项目策略提出有建设性的想法

• 在多职能团队中，以不同的视角和方法高效的工作，主动解决问题；建立有效的工作网络，保持高效跨部门协作；

• 了解并分析国内外肿瘤早筛早检领域的法规及指南，总结国内外市场同类产品情报和进展；

• 主管指派的其他任务。

• 本科以上学历，生物、医药、临床等相关专业；

• 5年及以上IVD或软件类医疗器械注册相关工作经验，参与过三类产品申报工作的各流程并获证优先考虑；

• 具有NGS产品注册/研发经验，创新医疗器械注册经验的优先考虑；

• 精通NMPA注册法规/政策/指导原则/国行标；

• 善于沟通，团队协作能力强；

• 积极主动思考问题，运用质疑和提问对各种问题进行优化；

• 英语读写熟练，可独立阅读英语文献；