（1）负责口服固体制剂ANDA项目，包括试验计划制定、方案和报告的起草或审核、试验方案的组织与实施；

（2）负责ANDA项目研发进度把控，掌握最新信息；药品注册资料整理、协调注册过程管理，确保项目顺利获得批准；

（3）负责项目实验数据的管理，并按时完成项目阶段性总结；

（4）撰写制剂研发部分申报资料，配合完成产品国内外注册工作。

1.药学、药理等相关专业本科以上学历，3年以上创新药制剂研发经验，能独立设计和指导开展制剂研究工作，包括处方设计、工艺研究、稳定性研究，并协助完成相关质量标准建立。 2.熟悉QbD设计理念和要求，新药注册流程，根据国内外行业动态、法规变化及相关技术要求及时完善研发方案并实施。