1.负责MAH转移所涉及的各类药品注册证、生产许可证等关键证照的更新、归档与合规性管理；

2.质量体系文控中心文件管理；

3.依据GMP/SOP/WI等体系文件，对生产批记录进行审核，对不符合事件进行现场管理和调查，确定根源并制定纠正预防措施，跟踪实施结果，对验证过程进行跟踪；

4.上级安排的其他工作任务。

1.本科及以上学历，制药、化学相关专业；

2.具备药企注册经验、证照维护经验者优先，或3年以上QS或现场QA工作经验；

3.熟悉GMP法规及药品生产其他相关法规文件；

4.良好的英文听说读写能力；

5.良好的沟通能力、表达能力、团队协作能力；

6.具有持续改进意识、积极进取，在工作中能够发现潜在问题，并提出改进意见。