1. 现场监控管理

 负责完成产品血样放行，健康供体批次血样放行，产品发运监控等；

 负责完成产品批次监控工作，包括批次生产过程监控、产品包装/冻存的监控、清场检查等；

 负责现场监控管理及流程的维护及改进，包括洁净区，生产辅助区域，仓库，公用工程，实验室现场日常巡检和异常情况处理；

 能独立处理生产过程中的偏差及异常情况，组织进行偏差调查并形成偏差报告

2. 日常质量管理

 负责偏差流程管理，包括偏差调查，偏差报告撰写，CAPA的制定等

 负责CAPA管理流程，包括CAPA开启及关闭，CAPA跟踪，CAPA有效性回顾等

 负责批生产批包装冻存记录审核，异常情况处理等；

 负责区域内不合格品及研究培训用物料管理，确保现场质量状态合规；

 负责区域内退货管理，包括退货流程维护，退回产品的调查处理再发运等；

 负责生产基地的开产前质量确认工作，确保生产现场符合质量要求；

 负责日常巡检，确保现场符合质量要求；

 负责审核相关的GMP文件，包括SMP/SOP，变更，风险评估，验证及确认方案报告，维护计量文件等；

 负责临床项目相关的偏差事件的处置、变更管理、纠正与预防措施管理

 负责组织协调完成产品放行年度回顾报告；

 参与质量体系工作，如质量风险管理，变更，退货，投诉，召回，法规查新与转化等，并持续改进；

 遵守公司的EHS和生物安全规定，定期参与公司EHS组织的培训和应急演练。

教育背景：

 生物技术、生物工程、药学等相关专业，本科及以上学历。

工作经验：

 3年以上药品GMP生产/质量管理工作经验，并有至少1年以上QA质量现场管理工作经验，有生物制品或细胞治疗产品经验优先。

专业技能：

 熟悉GMP和相关法规要求。

其他：

 本岗位为综合工时制，由公司统一排班，可能会根据工作需要在周末及节假期间上班，公司将安排错峰休假或根据综合工时制支付加班费。

 良好的文字撰写能力和计算机操作技能。

 工作积极主动、认真细致，有较强的责任心、原则性、抗压能力，良好的沟通能力、职业道德和团队合作精神。