1. 负责QC实验室微生物相关批检验、物料检验、环境监测、微生物限度检测、支持性工作等检验任务的排班、检验进度管理及记录审核。

2. 日常检验活动包括但不限于：如产品及物料的无菌检查、纯化水系统的微生物限度检测、AOQ、APV相关检测等。洁净区动静态环境监测、人员退更表面微生物监测、厂房验证或其他验证相关监测、TSA培养皿入场检验。

3. 执行微生物相关支持性检测工作，如培养基配制、稀释，培养基促生长检测，革兰氏染色，菌种管理，菌种鉴定等。

4. 负责微生物相关监测及方法的趋势分析及回顾。负责洁净区环境监测趋势分析、洁净区人员退更表面微生物监测趋势分析。

5. 负责微生物组实验室OOS, MDD和实验室偏差等的调查、分析及跟进和问题解决，及时上报异常情况，从而确保相关质量事件根本原因调查充分，影响全面评估并采取相应整改行动以持续改进。

6. 负责微生物相关现场管理，包括仪器设备、试剂耗材管理等。

7. 负责QC实验室运营及理化分析相关批检验及相关质量活动

8. 负责团队人员绩效管理和技术指导，建立专业、高效、高质团队，持续支持公司目标达成。建立并持续优化团队内部培训，确保团队所有员工操作前完成相应培训，具备相应操作技巧。

9. 负责检验SOP、管理SMP、质量标准TS等GMP文件的撰写及升版。

10. 按照实验室规定及相关法规（GMP、GLP）要求等进行实验室日常活动。

11. 支持公司产能扩增项目、新产品/工艺技术转移项目，满足公司业务发展需求。

12. 协助公司完成GMP审计、许可和注册类、IND和NDA等相关药监部门的申报以及检查，确保操作符合相关法规要求。

13. 负责支持所辖范围的预算制定以及成本管理，包含人员工时管理，物料成本管理等。

14. 负责确保团队所有活动产生的数据（电子或纸质）的数据可靠性。

15. 如需要，参与执行QC相关检验活动。

16. 负责完成上级领导安排的其他任务。

教育背景：

 生物、医学、药学、化学等相关专业，本科及以上学历。

工作经验：

 5年及以上CGT行业质量控制相关工作经验

 有GMP审计、许可和注册类、IND和NDA等相关药监部门的申报经验

 具备分析方法转移经验

 熟悉快速无菌检测方法，有BacT快速无菌检测经验优先

 2年及以上团队管理经验

专业技能：

 熟悉药典及相关法律法规，理解并应用于实际检测工作中

其他：

 良好的写作和沟通表达能力，能处理好跨部门合作问题

 具备一定的抗压能力，良好的职业道德和团队合作精神