1、岗位设立的目的及目标 / PRIMARY PURPOSE AND OVERALL OBJECTIVE OF THE JOB

• 仪器产品项目：文档控制，新建验证质量体系文件评审。
• 仪器产品常规运营：文档控制，监督现场文件的执行情况，提高现场操作人员GMP意识，保证合规性生产。

2、主要职责 / MAIN ACCOUNTABILITIES

1、Safety, Health & Environment /安全，健康和安全

l 确保符合总部EHS方针、本地法规以及ISO14000的需求。

Ensure compliant to global EHS policy, local regulation and ISO 14000 requirements.

2、Quality Management System/质量管理体系

l 确保遵守国家药品监督管理局相关法规、ISO 13485 标准、公司总部和工厂内部程序文件和规范、以及其他适用行业规范。

l 负责进行纸质文件（包括现场使用操作文件，批记录以及验证类文件）生效、分发、回收归档及作废，周期性文件审核等文件管理工作。

l 负责文控室管理，包括文件及时归档，借阅，过期记录销毁等，保证文档和记录的完整性、在规定的保持期限内便于检索和可追溯。

l 负责仪器软件相关的主媒体母盘的保存和分发等使用控制。

l 负责质量体系专用章（验证章、受控章等）管理和使用。

l 负责定期检查生产现场操作执行情况与SOP的匹配程度,监督问题整改完成情况。

l 负责评审项目期间质量体系文件，满足项目执行要求。

3、Audit/审计

l 根据中国医疗器械注册质量管理体系核查要求、医疗器械生产监督管理条例和ISO 13485要求，支持与参与体系审计和自查。

• 本科及以上学历，机械，电子，生物工程、医学工程等医疗器械相关专业，需要有至少2年以上的医疗器械研发和/或生产企业相关工作经验，有源医疗器械及软件质量管理经验者优先。
• 熟悉中国医疗器械生产质量管理体系法规和ISO 13485质量管理体系要求，以及了解有源医疗器械相关行业标准。
• 能熟练操作office办公软件，有质量体系系统使用经验者优先。
• 语言技能：英语读、写熟练，有欧美外资企业工作经验者优先。
• 有优秀的团队沟通和协作能力，能独立并主动协调各部门完成负责的项目和任务，以结果为导向。