负责领导注射剂产品的处方前研究、制剂处方开发、工艺优化及技术转移至生产的全过程。日常工作包括制剂处方工艺开发、外包研究和生产管理，质量标准制定，技术文件撰写和审阅，新药申报资料的撰写和审阅等。

1. 制剂研发与设计：

  · 主导小核酸创新药的处方前研究，包括API的理化性质表征、稳定性评估及相容性研究。

  · 负责设计并优化制剂处方，重点开发高浓度、高粘度小核酸的皮下注射制剂，解决其稳定性、粘度、抗聚集及皮下给药耐受性等关键技术挑战，根据项目需要，开发鞘内，眼用，呼吸道给药等特殊剂型。

  · 开发和应用新型递送技术，通过制剂创新实现不同组织的靶向给药。

  · 积极将制剂创新成果转化为专利，管理好知识产权保护。

2. 工艺开发与放大：

  · 领导注射剂关键工艺步骤的开发与优化，包括配液、过滤、无菌灌装、冻干等。

  · 主导实验室小试规模向中试及商业化生产规模的工艺放大和技术转移工作，确保工艺的稳健性和可重复性。

 · 进行详细的工艺表征研究，识别关键工艺参数，建立设计空间，支持注册申报。

3. 生产支持与合规：

  · 作为研发端的核心技术接口，深度参与技术转移至生产基地的全过程，提供技术支持，解决生产过程中出现的制剂相关技术问题。

  · 熟悉注射剂生产的GMP要求、无菌保证体系及相关的国内外法规指南。

  · 协助起草和审核相关的技术文件、批生产记录、工艺验证方案和报告。

4. 分析表征与稳定性研究：

  · 与分析部门紧密合作，制定产品质量控制策略，建立并审批评价制剂关键质量属性的分析方法。

  · 设计并主导制剂的长期稳定性、加速稳定性及强制降解研究，依据数据确定产品的有效期和储存条件。

5. 文档与申报：

  · 撰写高质量的制剂部分研发报告，为IND、NDA/BLA等注册申报提供完整、科学的CMC资料。

  · 应对监管机构的质询，提供专业的技术解释和数据支持。

6. 团队领导与知识建设：

  · 可能负责指导初级研究员，构建高效的研发团队。

  · 跟踪国内外注射剂研发的最新技术和法规动态，推动内部技术平台的提升和完善。与新药研发的其它部门密切合作，为项目提供最好的技术平台和解决方案。

· 管理制剂研发生产相关外部合作方，确保外包生产高质，高效，按时完成，确保外部研发工作符合公司质量管理规范，符合真实性、完整性和准确性要求。

7. 根据公司业务需求，领导安排的其它制剂研发生产相关任务。

·药剂学、制药工程、生物化学、化学或相关专业背景，博士学历，5年以上相关工作经验；或硕士学历，具有8年以上注射剂制剂研发经验。

·拥有丰富的注射剂研发全流程经验，成功将项目推进至临床申报或上市阶段。拥有皮下注射制剂的实际开发经验，熟悉高浓度制剂的相关技术难点（如粘度控制、减少注射疼痛、抗聚集等），必须具备小核酸、多肽或其它生物大分子药物的制剂开发经验。熟悉注射剂从研发到生产的流程，具有直接参与技术转移或解决规模化生产问题的实践经验。

· 具有无菌制剂生产线建设或优化经验者优先。拥有预充式注射器、自动注射笔等新型给药装置相容性研究及产品开发经验者优先。

· 熟悉中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA关于注射剂（特别是生物制品）的法规和技术指导原则。

· 有制剂外包研发生产经验者优先。

· 解决问题的能力： 能够独立分析和解决制剂研发及生产过程中出现的复杂技术问题。

· 严谨的科学态度： 注重细节，数据驱动，具备高度的质量意识。

· 团队合作精神： 善于与跨职能团队（分析、生产、质量、临床）协作，具有较强的团队合作意识与责任感，及组织统筹能力、沟通能力。

· 学习与创新精神： 对新技术有强烈的求知欲和探索精神。

·良好的中英文口语及书面撰写能力。

·可接受一定出差频率。

Be positive and proactive!