• 与监管沟通，参与并建立持续优化的MAH制度下的委托生产质量管理体系，确保符合相应的法规要求，并获得相应生产许可证。

• 参与建立和维护产品、物料的质量标准。

• 与CMO质量部合作，支持CMO 质量管理体系的建设和持续改进以获得相应生产许可证。

• 参与产品生产技术转移和质量控制技术转移工作，并作为质量部代表，支持产品生产技术转移和质量控制技术转移完成，且负责对产品转移过程产生的问题进行评估和判断。

• 按照要求执行委托产品上市放行的相关质量文件审核，确保委托生产的产品符合产品注册和GMP要求，确保生产和检验等数据和记录真实、准确、完整和可追溯。

• 负责对CMP生产相关的区域和活动实施驻常监督、负责生产车间、实验室、仓储、公用系统、验证与确认等活动的管理， 且按照要求将重大隐患或者风险上报至MAH管理团队，确保委托生产过程管理符合注册和相关法规要求。

• 负责对委托生产产品的定期抽检活动进行组织、协调和监督。

• 参与并支持委托产品的相关的质量管理活动，包括但不限于：产品、物料质量投诉、产品退货、产品召回、不合格品处理等，确保委托活动的开展符合质量协议的要求。

• 负责MAH周期性质量活动，如产品年度质量回顾报告、药品年度报告等。

• 同时推进非自行生产产品的MAH质量保证体系建设，如驻厂质量监管和产品处置决策，完成质量协议等

• 参与公司内部自检，外部审计以及对CMP工厂的现场审计。

• 负责CMO外部检查或者审计的现场支持以及MAH部分的检查应对。

• 完成上级安排的其他工作。

• 教育背景：本科及以上学历，药学或相关专业；或中级以上专业技术职称或者执业药师资格。

• 资历经验：至少十年药品质量管理实践经验，至少八年生物制品工作经验，具有相应的专业知识（微生物学、生物学、免疫学、生物化学、生物制品学等）；具备MAH制度下的质量体系建立或管理经验，熟悉中国MAH法规和运行模式；或有CDMO行业经验优先。

• 专业知识经验：精通中国《药品管理法》及MAH相关配套法规、药物警戒规范，丰富的供应商审计经验。

• 核心能力：出色的法规解读和风险管理能力、沟通影响力、责任心和独立性。