Summary

This Analytical Scientist position will be a team member of Assay Development Department of mRNA product

Responsibilities:

1.    依据各类法规和指导原则，对mRNA药物产品及中间品进行分子生物学及细胞生物学相关分析方法开发，以及研发及小试等非GMP样品的检测工作，如Ribogreen、ELISA、FACS、qPCR、NanoOrange、SDS-PAGE、Western Blot、ELISpot等，确保及时规范地填写实验记录，负责核准实验数据、完成数据分析并撰写分析报告；

2.    负责检定用细胞株的保存、传代、建库等；

3.    参照药典规定和ICH指导原则对产品放行方法进行初步确认工作并转移至QC部门，负责撰写标准操作规程（SOP）及分析方法开发报告，负责转移方案的起草、实施和报告撰写等；

4.    负责对各批次产品及中间品进行质量表征分析（分子生物学及细胞生物学相关）；

5.    参与IND/BLA申报资料的撰写；

6.    负责分子生物学及细胞生物学分析平台的建立及维护；

7.    负责AD相关实验室仪器设备使用和维护。

Requirement:

Ÿ  Education:

硕士及以上学历，分析化学、生物工程、药学、医学等相关专业。

Ÿ  Experience:

硕士5年及以上制药公司分析方法开发工作经验，博士3年及以上制药公司分析方法开发工作经验。

mRNA药物、小分子核酸药物、疫苗、抗体、ADC类药物生产企业工作经验优先。

Ÿ  Skillsets:

1.      较强的实验设计、操作及思考能力，能够独立设计和完成实验，能够独立解决实验中出现的问题；

2.      较强的文献汇总及学习能力，能够独立开发分子生物学及细胞生物学相关的分析平台；

3.      熟悉生物药相关法规及指导原则，至少具有IND申报经验，能够独立撰写IND申报资料分析和质控相关章节；

4.      能够熟练使用酶标仪、流式细胞仪、qPCR仪、凝胶电泳等仪器，有分析检定用细胞培养经验；无菌操作意识较强；

5.      对CMC工作内容有清晰的认识，具备良好的合规意识；

6.      有动物实验相关技能优先。

Ÿ  Language:

良好的英语书写、阅读和口语表达能力；出色的沟通交流能力。

Ÿ  Professional certificates/qualifications: N/A

Ÿ  Others:

工作认真严谨，具备团队合作精神。