1. 活性方法生命周期管理，包括但不限于，方法各类转移（外部接收方法、内部接收方法、向监管机构转移方法等），方法确认/验证，方法性能定期评价，管理CDMO活性方法开发、验证、变更及定期评价等工作；

2. 管理2-3人活性团队，实现早期临床QC实验室运营，完成内部早期项目技术转移、放行、稳定性研究，支持IND申报；

3. 管理CDMO工作，监管活性、残留类相关方法运行，包括但不限于策略沟通、方案/报告审核、数据审核、现场合规审计等；

4. 参与IND/BLA申报工作，领导活性板块文件的撰写、审核，主导合同检、注册检中活性相关方法的转移、内外部沟通与trouble shooting；

5. 作为SME或质量部分（AS/QC）项目负责人管理IND/BLA项目；

6. 跨部门（RA/QA/供应链/财务/商业化）沟通协作，支持审计、申报资料撰写/复核、各类变更评估、商业化产品检验等工作。

任职要求：

1. 具有生物学/生物化学或相关专业的硕士及以上学位，并且在制药领域具备基于细胞的检测开发相关的工作经验超过 4 年，2年以上团队管理经验优先；

2. 优秀的沟通能力，优秀的英语读写听说能力；

3. 具备一定的项目管理经验，能够有效管理项目，在高度动态的环境中处理多项任务，并以专业和积极的方式影响跨职能团队；

4. 具有良好的团队协作能力，并能在确定的期限内交付结果；

5. 具有IND申报资料撰写经验，有BLA资料撰写经验优先。