1. 现场监控管理

 商业化及临床产品批次监控工作，包括批次生产过程监控、产品包装/冻存的监控、清场检查等、开产前质量确认；

 批记录、批标签等批次相关记录的审核发放，确保记录/标签下发准确无误；

 协助上级主管处理生产过程中的偏差及异常情况，

 洁净车间现场日常巡检和异常情况汇报及处理；；

 生产辅助工序，包括配液、打包等现场操作巡查、清场检查；

 商业化产品血样放行，商业化产品发运监控，健康供体批次血样放行；

 协助上级主管处理过程中的偏差及异常情况

 商业化产品的批生产记录审核，异常情况处理

 产品外观目检复核工作

2. 日常质量管理

 参与无菌更衣确认，无菌操作确认，无菌工艺模拟等相关质量活动，及过程监控；

 根据不合格品管理流程处理区域内不合格品；

 血样放行批次记录、标签等等批次相关记录的审核发放，确保记录/标签下发准确无误；

 执行区域进行日常巡检，确保现场符合质量要求；

 根据不合格品管理流程，处理区域内的不合格品；

 产品退货的评估及退货流程的执行

 参与工作职能板块内质量活动，如变更控制、CAPA、退货、投诉、召回等；

 参与内外部检查工作，如飞行检查、GMP自检等；

1. 生物技术、生物工程、药学或相关专业本科及以上学历，有3年以上药品GMP生产/质量管理工作经验，并有至少1年以上QA质量管理工作经验，有生物制品或细胞治疗产品经验优先。

2. 具备一定团队管理能力，具有较强的责任心和原则性，工作积极主动、具备良好的沟通交流能力。并有较好的抗压能力。

3. 良好的文字撰写能力和计算机操作技能，包括Microsoft Word, Excel, Powerpoint。