岗位设立的目的及目标 / PRIMARY PURPOSE AND OVERALL OBJECTIVE OF THE JOB

*此岗位旨在支持瓶体本地化项目，并在模具系统的评估、验证和优化过程中提供专业支持。目标是确保模具在新工厂顺利安装、调试、验证并投入量产，符合公司在安全、质量和法规方面的要求。

主要职责 / MAIN ACCOUNTABILITIES

Safety, Health & Environment /安全，健康和环境

*确保符合总部EHS方针、本地法规以及ISO14000的需求。

*在管理职责范围，贯彻执行国家、政府职能部门、地方的HSE相关法律法规要求，执行国家、地方、行业的HSE标准，履行法定的HSE管理义务并承担相应的职责，确保所辖部门全员遵守HSE法定义务和责任；

*在管理职责范围，依照公司HSE管理体系要求开展HSE管理活动，建立并监督执行年度HSE工作、活动，在职责范围内对公司的年度HSE指标目标的完成情况负责。确保所辖部门全员遵守和执行公司的HSE管理要求和规定。

Quality and Regulation/质量和法规

*确保管理遵守国家药品监督管理局相关法规、ISO 13485 标准以及其他适用行业规范、目标市场的质量法规以支持完成公司目标。

Working Accountabilities/工作职责

* 对共注塑/吹塑系统进行技术评估，确保其符合制造要求。

*协助完成模具及系统的FAT（工厂验收测试）与SAT（现场验收测试）等工作，确保系统稳定运行。

*支持模具验证过程，包括试模、调试及性能测试，确保模具满足量产标准， 参与模具试模、工艺验证（IQ/OQ/PQ）；

*作为技术资源管理模具供应商，确保质量的同时缩短成型周期。

*审核验证报告和技术文档。

*确保模具生产过程符合GMP及公司质量体系要求；

*参与质量问题的调查与纠正预防措施（CAPA）制定；

*支持质量审计与最终验收。

*与跨职能团队（如项目管理、质量、生产等）协作，推动模具相关问题的解决与持续改进

*参与供应商技术沟通，确保模具制造与交付符合项目时间节点与技术规范。

学历-经验

* 机械工程、模具设计、工艺或相关专业本科及以上学历。

Bachelor’s degree or above in Mechanical Engineering, Mold Design, Process, or related fields.

*具备3年以上注塑模具设计、制造或调试经验，熟悉模具结构与注塑工艺，了解医疗器械行业相关标准者优先。

技能和资质

*具备良好的问题分析与解决能力，能独立处理模具技术问题。

* 熟悉注塑模具或压铸模具结构与维护流程；

*熟悉GMP、ISO等质量体系要求；

*良好的沟通与团队协作能力，能与跨部门及供应商有效沟通；

*英语能力良好，能够阅读编写技术文档并与海外团队交流。

*能够出差至供应商现场及海外。

语言

- 英语熟练