作为制剂工艺高级经理，该职位在LNP 及生物偶联产品的开发与产业化过程中扮演关键角色。主要负责制剂技术转移、工艺放大、风险控制及GMP生产支持等工作，同时与CMC及GMP生产团队紧密协作。具体职能如下：

1. 负责制剂技术转移工作

• 负责制剂技术从研发部门向GMP生产的技术转移，确保工艺参数、质量标准及操作规程的顺利交接。

• 协调研发、生产、质量及法规团队，确保技术转移符合监管要求（如FDA、EMA、NMPA等）。

• 牵头制定技术转移相关文件，包括工艺描述、分析方法、稳定性数据等，确保其完整性和可执行性。

2. 制定制剂技术转移方案与计划

• 根据项目需求，制定详细的技术转移策略、时间表及关键里程碑。

• 明确技术转移的验收标准，确保转移后的工艺符合预期。

• 组织跨部门会议，确保技术转移计划的有效执行，并及时调整优化方案。

3. 识别技术转移风险并制定风险消除措施

• 通过风险评估工具（如FMEA）分析技术转移过程中可能存在的风险点（如工艺稳定性、设备兼容性、人员操作差异等）。

• 针对关键风险制定缓解措施，如工艺优化、额外验证实验或人员培训等。

• 监控风险控制措施的执行效果，确保技术转移的稳健性。

4. 解决工艺放大过程中的技术问题

• 在LNP制剂从小规模生产放大至GMP规模时，主导解决工艺放大中的技术挑战。

• 分析工艺数据，识别关键工艺参数（CPP）与关键质量属性（CQA），优化工艺控制策略。

5. 为GMP生产提供建议与指导

• 参与GMP生产车间的工艺设计，确保设备选型、环境控制及操作流程符合LNP制剂的生产需求。

• 审核批生产记录（BPR）、标准操作规程（SOP）及工艺验证方案，确保其科学性和合规性。

• 协助生产团队解决偏差（Deviation）或OOS（超标结果）问题，提供技术支持和根本原因分析。

6. 与CMC与GMP生产团队建立密切合作关系

• 作为技术桥梁，协调CMC团队（工艺开发、分析、质量控制）与GMP生产团队的需求，确保信息高效传递。

• 参与CMC策略制定，确保制剂工艺与整体开发目标一致。

• 支持注册申报工作，提供技术文件（如工艺描述、可比性研究数据等）。

1. 从事LNP生产技术研发3年以上；2. 从事ADC生物偶联技术研发3年以上，有CDMO经验或多种生物偶联产品研发经验者优先。

教育经验：

1. 硕士及以上学历（博士优先）；

2. 生物化学、生物制药、药学、化学或生物工程专业。