Position Summary:

职位概述：

承担国家药品相关法律法规对质量管理负责人的职责要求；

负责药品质量管理，履行质量保证和质量控制的职责。

主要职责

◼ 负责药品质量管理，建立质量控制和质量保证体系，监督相关质量管理规范执行，确保质量管理体系有效运行；

◼ 确保生产过程控制和药品质量控制符合相关法规要求、标准要求；

◼ 确保药品生产、检验等数据和记录真实、准确、完整和可追溯；

◼ 确保质量管理培训制度有效运行，对药品质量管理所有人员开展培训和考核，确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；

◼ 确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；

◼ 确保在产品放行前完成对批记录的审核；

◼ 确保完成所有必要的检验；

◼ 批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；

◼ 审核和批准所有与质量有关的变更；

◼ 确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；

◼ 批准并监督委托检验；

◼ 监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；

◼ 确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；

◼ 确保完成自检；

◼ 评估和批准物料的供应商及委托加工方；

◼ 确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；

◼ 确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；

◼ 确保完成产品质量回顾分析；

◼ 审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；

◼ 监督厂区卫生状况；

◼ 确保关键设备经过确认；

◼ 确保完成生产工艺验证；

◼ 确定和监控物料、产品的贮存条件；

◼ 确保相应的记录按公司的规定保存；

◼ 监督相关法规及 GMP的执行状况；

◼ 监控影响产品质量的因素；

◼ 批准并监督委托生产，确保受托方的以上活动符合法规和委托方的质量要求。确保委托生产药品生产、检验等数据和记录真实、准确、完整和可追溯。

◼ 支持药物警戒体系的建立，配合开展药物警戒活动，作为药品安全委员会的成员，参加药品安全委员会会议，对涉及产品质量引起的重大或紧急药品安全事件的处理方案提出建议。

◼ 其他法律法规规定的责任。

其它职责

◼ 负责质量团队的管理，包括人员发展和绩效考核；

◼ 负责质量部门预算、EHS等的管理；

◼ 支持公司其他项目的开展，管理质量相关活动；

◼ 完成直线经理安排的其他工作。

l 专业：应当具有药学或者相关专业背景，具有相应的专业知识（微生物学、生物学、免疫学、生物化学、生物制品学等）。

l 最低学历要求：本科及以上学历，或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格。

l 工作经历&年限：10年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，至少 5年从事生物制品生产和质量管理、至少3年无菌药品生产和质量管理经验，2年以上生物制品质量控制实验室实践经验（以上实践经验参考其过往服务企业获得药品生产许可证时间）。熟悉药品质量管理相关法律法规和规章制度，

l 5年以上团队管理经验。

l 有早期临床生产质量管理经验者尤佳

l 执业资格：N/A