核心职责

1. 全球注册策略制定与执行

-制定符合中美监管要求的核药全生命周期注册路径（从临床前至上市），重点攻克放射性药物特有难点。

-主导中美双报 策略，包括Pre-IND/Pre-NDA会议筹备、问答复核及关键问题攻关

-实时跟踪中美欧核药相关指南更新，制定应对策略

2. 申报资料统筹与递交

-领导IND/CTA、NDA/BLA、补充申请的申报资料撰写、审核与递交。

-确保申报资料符合核药监管特殊性（如：放射性杂质控制、环境风险评估、辐射安全数据）

-管理注册文档系统（eCTD），确保中美申报格式合规

3. 监管沟通与关系维护

-作为主要联络人对接中美药监机构（FDA/CDER、NMPA/CDE、辐射安全监管部门）

-主导监管会议（如EOP2、Pre-NDA），精准传达核药产品优势与风险控制方案

-高效处理监管问询，制定科学合理的回复策略

4. 跨职能协同与外包管理

-深度协同内部团队：药理毒理、CMC（重点关注放射性标记工艺与质控）、临床、药物安全、生产（核药GMP）

-管理外部合作方：筛选并督导CRO完成区域性申报（如美国代理、欧盟QP咨询），确保核药专项研究（放射ADME、剂量学）合规交付

-主导核药供应链相关注册文件（如：放射性原料药DPD、运输资质）

-硕士或以上学历（药学、化学、生物学、核医学相关专业）

-8年以上创新药注册经验（化药/生物药），2年及以上核药/放射性药物注册经验，深度掌握核药监管特殊性

--精通中美创新药注册法规，有中美双报经验者优先