1. 核药临床前策略开发

制定符合放射性药物特性的整合开发策略（药效/PK/毒理）

主导同位素选择论证

确保策略满足中美监管要求

2. 全外包项目管控

-筛选并管理专业核药CRO（具备放射性GLP实验室、SPECT/PET影像能力）

-审核关键方案（放射性标记稳定性、放射毒理剂量设计、生物分布实验）

-确保放射性数据合规性（GLP/GCP辐射安全标准）

-控制预算与时间线（尤其针对短半衰期同位素研究）

3. 三大板块科学统筹

药理药效：

-放射性配体靶点占有率与治疗窗口验证

-多模态影像技术（PET/SPECT）指导的体内药效评价

药代动力学：

-放射性标记追踪的ADME研究（血液清除率、器官蓄积、代谢产物鉴定）

-短半衰期核素PK模型开发（如⁹⁰Y/¹⁷⁷Lu治疗核药）

毒理学：

-放射毒性+化学毒性双重评估模型

-关键实验：剂量分布毒性关联性研究、生殖/遗传放射毒性

4. 跨职能协同与申报支持

-指导CMC团队设计放射性标记工艺（比活性、放化纯度控制）

-为注册团队提供非临床申报模块（药理/毒理/药代）的科学论证

-博士学位（药理学、毒理学、核医学、放射化学相关领域）

-8年以上药物临床前开发经验，2年以上放射性药物开发经验