主要职责

战略规划与外包策略：

-制定并优化公司自身免疫项目的整合临床前开发策略（药理、毒理、CMC），明确关键路径和外包需求。

-主导CRO供应商的识别、评估、选择、合同谈判和管理（涵盖药理、毒理、药代/药效、CMC各环节）。

-建立并维护强大的CRO关系网络，确保获得最优服务和技术支持。

CRO项目管理与科学监督：

-全面管理与多个CRO的合作项目，包括范围界定、预算控制、时间线管理、质量保证和风险管理。

-审核并批准CRO提交的研究方案、报告和关键交付物，确保科学严谨性、数据质量和符合GLP/GMP（如适用）及法规要求。

-定期与CRO举行项目会议，审查进度，解决科学和技术问题，确保项目按计划推进。

-深入解读药理（体内外模型、MOA、PK/PD）、毒理（安全性评价）和CMC（工艺、分析、稳定性）数据，为项目决策提供关键科学依据。

跨职能协调与整合：

-作为临床前开发的核心接口，紧密协调内部研发、临床开发、法规事务、项目管理和质量部门。

-确保临床前数据（药理、毒理、CMC）有效支持IND/CTA申报、临床试验设计和监管沟通。

-整合来自不同CRO的数据，形成连贯的申报资料包。

法规合规与申报：

-确保所有外包的临床前活动符合全球监管标准（FDA, EMA, NMPA, ICH, GLP, GMP相关部分）。

-主导或主要贡献于IND/CTA申报资料中药理、毒理和CMC部分的撰写、审核和定稿。

-代表临床前开发，积极参与与监管机构的沟通（如Pre-IND会议），准备和审核相关问答。

预算与资源管理：

-负责临床前开发（药理、毒理、CMC）外包部分的预算规划、监控和控制。

-高效管理外部资源，确保投入获得最佳回报。

任职要求

-生物学、药理学、毒理学、药学、化学或相关领域的博士学位（Ph.D.）。

-至少8年生物医药行业药物研发经验，其中至少5年专注于自身免疫性疾病药物的临床前开发。

-丰富的CRO/外包管理经验：具有成功管理涉及药理、毒理和CMC多个领域的复杂外包项目的实操经验。

-与监管机构沟通的经验。