公司简介

1.建立产品知识,重点是安全概况,治疗领域和疾病途径知识,支持当地医疗事务/营销组织和研发组织与国际医疗安全领导者合作的需求;作为当地跨职能团队会议的安全专家,讨论和评估与利益风险和产品安全相关的主题;
2.为负责产品制定/维护本地rmp;
3.如果需要,支持RMPs和紧急安全限制(USR)的实施;
4.参与研发活动,以支持NDA/BLA提交包的安全输入;
5.与监管部门同事合作,根据CCDS、USPI/SmPC等,维护和更新当地标签中的安全信息;采取适当措施,确保及时向医管局和医疗保健专业人员(HCPs)提供新的安全信息,例如,直接医疗保健专业人员通信(DHPC),公司核心数据表(CCDS)实施到本地标签,USR(如果适用);
6.为汇总报告提供医疗输入和见解,并向中国卫生部门提交安全汇总报告;
7.制定本地安全总结报告,以支持在中国的产品许可证更新或根据特殊要求;
8.为当地方案的安全部分(包括临床试验,非介入性研究,RRAs, psp等)提供输入,以确保按照法规要求进行适当的安全报告。执行与数据生成活动相关的概念和方案审查-临床和授权后研究以及本地安全监测计划.
1.良好的医学和临床实践知识;熟练掌握医学术语(当地语言);
2.良好的口头和书面沟通能力,流利的当地语言和英语;
3.具备所有本地PV要求和全球药品安全方面的知识;
4.对药品法规和研发流程有科学的研究和经验;
5.制药行业经验,包括PV责任和PV医师的角色